部门介绍
更多

DEPARTMENT PROFILE

早期研发部与开发部DED
更多
  • 早期研发部与开发部|DED

    早期研发部与开发部|DED

    早期研究与开发部(Discovery and Early Development):由创新药领域资深的海归学者以及本土培养的人才队伍为核心骨干组成的研发队伍,涵盖药物设计、药物合成、药物开发、专利管理和项目管理等方面的研发工作,依托与中科院上海药物所的紧密合作,专注best-in-class及first-in-class肿瘤项目从立项到IND申报的自主研发及专利管理。

CMC部
更多
  • CMC部

    CMC部

    CMC部(Chemistry, Manufacturing & Controls)负责4个方面的工作:1、原料药工艺开发及生产:IND申报阶段的工艺优化及临床研究后的工艺进一步优化。各期临床样品所用API的生产(采取外包形式)及NDA申报、商业化生产(主要采取MAH形式);2、制剂开发及生产:用于早期毒理、药效研究用的Preformulation开发,IND阶段的处方开发、制剂工艺开发及优化、临床样品生产(外包)及NDA申报、商业化生产(主要采取MAH形式);3、分析支持及质量研究:原料药及制剂开发及生产过程中的分析支持及质量研究工作;4、质量保证(QA):内外部研发及生产的规范性把控及供应商审计等工作。

临床运营部|COD
更多
  • 临床运营部|COD

    临床运营部|COD

    临床运营部(Clinical Operation Department):执行公司临床试验的运营团队,承担临床开发策略执行;协调公司相关部门共同推动公司产品管线开发与注册;支持客户关系管理与重大专项申请;协助公司项目外延战略发展以及引进项目的可执行性评估;以高效率、高质量以及合理成本管控的运营临床试验。

临床医学研究部CRD
更多
  • 临床研究部|CRD

    临床研究部|CRD

    临床研究部(Clinical Research Department)负责4方面工作:1、临床研究中研究医生的要职。工作人员都拥有医生背景,经验非常丰富,负责海和研究前CDP(临床研发策略)的制定,同时支持临床运营部在临床试验执行过程中的研究方案、医学监查和审验;2、医学情报。提供有价值的情报以支持部门内CDP的制定、BD部门项目调研、DED部门新产品立项;与此同时,对外定期披露医学科学通讯;3、药物安全监控。药物安全人员负责每个项目的安全性报告的处理、评估和向卫生监管部门的递交,并制定相应的风险管控计划等,以保证临床试验受试者的用药安全;4、参与海和政府项目支持工作。包括基金申请书、标书撰写、中期报告、结题报告、验收准备和答辩的相关支持等相关工作。

统计与数据科学部BDS
更多
  • 统计与数据科学部|BDS

    统计与数据科学部|BDS

    统计与数据科学部(Biostatistics and Data Sciences Department):包括生物统计、统计编程和数据管理三个部门。生物统计师的职责主要包括参与临床试验研发策略的讨论、制订、以及与CDE的沟通,并主导临床试验的设计,统计分析计划和统计分析报告的撰写。统计程序员根据统计分析计划,报表模版及工作流程要求产生并提取数据库数据以生成图表和临床数据列表。数据管理是支持临床试验过程中获得完整、准确、可靠的高质量数据,保障临床运营和临床医学各部门的数据需求,确保提交符合法规要求的临床数据。

注册部RAD
更多
  • 注册部|RAD

    注册部|RAD

    注册部(Regulatory Affairs  Department )负责4方面工作:1、及时跟进监管机构政策法规变化、法规解读及分析,及时组织公司内部讨论对项目注册策略的影响;对外法规咨询,并定期组织公司内部法规分享;2、公司项目的国内外注册申报:IND/NDA/补充申请,包括注册策略及计划拟定、申报资料撰写准备及合规审核、及时跟进审评进度、审评中与CDE的沟通协调;以及临床期间年度报告及安全性更新报告的递交;3、CDE沟通交流会议申请的准备及组织协调,以及会议纪要跟进;4、在研项目的法规支持,参与项目开发策略的讨论,从RA角度给予建议。

商务拓展部介绍BD
更多
  • 商务拓展部|BD

    商务拓展部|BD

    商务拓展部(Business Development Department)负责三个方面的工作:商务拓展(BD)、公共关系(PR)、竞争情报学(CI)。商务拓展的目标是基于公司的总体发展战略和规划制定BD策略、BD计划并高效执行,帮助公司优化在研产品线,实现产品与资金之间的良性循环,并通过与合作伙伴开展战略合作等形式进一步发展壮大公司;公共关系的目标是通过新闻稿、活动、网站等渠道进行宣传推广,进一步提升公司的知名度和行业影响力;竞争情报学的目标是了解公司及其项目相关的最新行业资讯,全力支持BD工作。

财务部FD
更多
  • 财务部|FD

    财务部|FD

    财务部(Finance Department):规范会计核算、优化财务报告架构、确保财税规范;具备高度的业务敏锐度、运用专业知识为合作部门创造价值;主导合规及高效的费用控制;强化内控和公司资产监护;参与公司战略制定,力争成为一流的业务伙伴。

运营管理部OMD
更多
  • 运营管理部|OMD

    运营管理部|OMD

    运营管理部(Operation Management Department):由HR、IT、内控及行政管理等职能模块组成。参与公司发展策略规划,对公司的人员、研发及经营进行管理、协调及支持;开拓并维持外部沟通关系。建立健全公司各方制度与体系,形成规范、协同、高效的公司运营机制。

电话: 86-(021)-20568888

地址: 上海市张江高科技园区牛顿路421号

@2018 版权所有 上海海和药物研究开发有限公司 

All Rights Reserved. 沪ICP备12016151号 

Email: bd@haihepharma.com