药物安全医师    工作地点:上海    部门:临床研究部 

职位信息:

1、按照SOP对所有来源的安全性信息进行及时和定期审阅,以发现潜在的安全性信号,并对产品的获益-风险平衡进行评估;

2、参与临床研究相关文件的准备和审阅,包括临床研究方案、中期分析、临床研究报告等;

3、撰写并维护公司产品的风险控制计划和风险管理计划,并协调其执行以满足相关法律法规的要求;

4、按照中国法规及海和内部标准操作流程的要求准备安全性相关文件,包括但不限于DSUR、PSUR、对卫生监管部门的回复、研究者通告等;

5、参与研究者手册和上市产品说明书中安全性相关章节的准备和审阅;

6、定期审阅关于公司产品安全性相关信息的文献;

任职资格:

1、生命科学(临床医学和药学相关专业)本科及以上学历,三年及以上药物警戒相关工作经验者,有医生工作经验者优先;

2、熟悉中国药物警戒法规、欧盟药物警戒质量管理规范和ICH指导原则;

3、良好的医学知识,熟悉药物研发流程;

4、能够熟练进行中英文文献检索;

5、良好的语言表达和沟通能力,善于学习,良好的抗压能力;


医学研究经理    工作地点:上海    部门:临床医学研究部    招聘人数:2人

医学研究经理    工作地点:上海    部门:临床医学研究部    招聘人数:2人





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