详细内容

海和生物新型抗生素在研药物RMX2001获得国家药监局临床批件

中国上海和韩国大田2018年7月24日--上海海和生物制药有限公司(以下简称“海和生物”)与韩国乐高化工生物科学株式会社(Legochem Biosciences Inc.,以下简称“LCB”)今日宣布,双方合作开发的RMX2001近日获得国家药品监督管理局(CNDA)签发的临床试验批件,这标志着在韩国、中国和美国开展的多重耐药性结核病(MDR-TB)临床研究又向前迈进了一步。


海和生物CEO董瑞平博士表示,“我们非常高兴RMX2001获得国家药品监督管理局临床批件,这是RMX2001开发历史上重要的里程碑。我们把该在研药物引进中国,真诚希望这个第二代恶唑烷酮类新型小分子抗生素能够早日上市,惠及中国患者。LCB是海和重要的合作伙伴,我们期待继续与LCB携手,在新药研发合作上共创更美好的未来。”

LCB总裁兼首席执行官Yong Zu Kim博士表示,“Delpazolid获得中国国家药品监督管理局签发的临床试验批件是我们公司的重要开发里程碑。我们感谢海和生物在中国境内进行药物开发和商业化方面的专业知识和诚挚努力。除了计划在中国进行临床试验之外,LCB还计划在包括美国在内的全球市场推进IIb期临床试验。”

 

关于RMX2001

RMX2001(LCB的化合物代号为LCB01-0371,通用名:delpazolid)是海和生物和LCB共同开发的第二代恶唑烷酮类新型小分子抗生素。该项目正在韩国进行耐多药肺结核的II期临床研究,2018年1月份获得了美国IND的批准,被FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation)、合格传染病产品(Qualified Infectious Disease Product Designation, QIDP)资格和快速通道资格(Fast Track Designation)


1536130974434932.png

RMX2001项目的主要目的是为MDR-TB患者提供新的治疗选择,同时开发抗革兰氏阳性菌感染适应症。

 

关于海和生物

上海海和生物制药有限公司(Shanghai HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家专注于创新药物研发、生产和商业化的生物医药企业,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,通过与中科院上海药物研究所形成创新联盟,寻求中国原创药物的国际开发之路。


海和生物拥有一支中国工程院院士领衔、国家千人挂帅的管理团队,经验丰富,注重创新,已建立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系,涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统。

更多信息,请访问公司网站:http://www.haihepharma.com

 

关于LCB

乐高化工生物科学株式会社,LegoChem Biosciences (KOSDAQ: 141080),是一家专注于利用其专有的药物发现技术LegoChemistryTM和ADC平台技术ConjuAllTM开发下一代新疗法的生物制药公司。

自2006年成立以来,LCB一直致力于研发基于专有平台技术的ADC(抗体偶联药物)、抗生素、抗凝血剂和抗癌治疗药物。


其主要抗生素候选化合物Delpazolid(LCB01-0371)通过了临床前和I期临床试验研究,结果显示出对各种革兰氏阳性超级细菌(包括MDR-TB,MRSA和VRE)的有效性和安全性,目前在韩国进行口服治疗结核病的II期临床试验。Delpazolid已被FDA授予合格传染病产品(QIDP)认定、快速通道认定和孤儿药认定。

更多信息,请访问公司网站:www.legochembio.com

 

商务及媒体联系

海和生物商务及媒体联系人:

郭劲松博士,资深BD总监

电话:021-20568939

邮件:jinsong.guo@haihepharma.com

 

乐高化工生物科学株式会社

商务拓展联系人:

Jeiwook Chae, 首席BD官

Tel: +82 42 861 0688

Email: bd@legochembio.com

投资者关系联系人:

Dae Young Jeong, 投资者关系高级经理

Tel: +82 70 4811 3260

Email: jdy@legochembio.com


电话: 86-(021)-20568888

地址: 上海市张江高科技园区牛顿路421号

@2018 版权所有 上海海和药物研究开发有限公司 

All Rights Reserved. 沪ICP备12016151号 

Email: bd@haihepharma.com