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海和生物口服紫杉醇RMX3001针对乳腺癌的国际多中心III期临床试验申请获得国家药监局批准


中国上海和韩国首尔 2018年10月27日--上海海和生物制药有限公司(以下简称“海和生物”)和韩国大化制药公司(以下简称“大化制药”)今日宣布,双方合作开发的口服紫杉醇RMX3001 (DHP1007/ Liporaxel®)近日获得中国国家药品监督管理局签发的针对乳腺癌一线治疗的国际多中心III期临床试验批件,距离胃癌注册临床试验的获批只有3个月的时间。该国际多中心试验旨在评估RMX3001(紫杉醇口服溶液)与Taxol®(紫杉醇注射液)相比作为一线治疗在复发性或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性,由韩国首尔峨山医学中心Sung Bae Kim教授和中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头开展。


海和生物CEO董瑞平博士表示:


“RMX3001项目的胃癌注册试验只用了4个月就获批,而今乳腺癌国际多中心III期试验的获批只用了3个月,我们对国家药监局的高效表示感谢和钦佩。我们对国家药监局的高效表示感谢和钦佩。我们将全力推进这两个临床试验,让全球首个获批上市的口服紫杉醇产品尽快在大中华区上市,以其临床有效性、安全性和便利性惠及广大的肿瘤患者。”



大化制药总裁兼CEO Eun-Seok Kim先生评论道:


"很高兴得知这一最新好消息!这是我们与海和生物联合开发的口服紫杉醇这一重要项目的又一关键里程碑,而且发生在短短的3个月的时间里。我们将继续与海和生物的同仁们密切合作,稳步高效地开展并早日完成这两个临床试验,朝着我们共同谱写中国和全球抗癌药的新历史的目标奋进。”



关于RMX3001

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紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。中国仅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有众多患者接受紫杉醇治疗,市场需求巨大。目前该药物的上市剂型均为注射剂,不方便使用,副作用较多,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

 

该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,商品名为Liporaxel®,于201699日成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准,针对适应症为胃癌。截止目前,Liporaxel®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和生物于20179月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国权益。

 

海和生物积极开展申报准备工作,于20183月和7月先后递交胃癌注册临床试验申请和乳腺癌国际多中心III期临床试验申请,分别于7月和10月获得相关批件。




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上海海和生物制药有限公司(HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化的生物医药企业,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创药物的国际开发之路。


2018年3月,上海海和药物研究开发有限公司与诺迈西(上海)医药科技有限公司合并运营。公司拥有一支中国工程院院士领衔、国家千人挂帅的管理团队,经验丰富,注重创新,已建立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系,涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统,打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 10 个,临床前化合物 5 个。


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凭借自己的平台技术,大化制药生产众多的API和制剂成品。Liporaxel口服溶液是大化制药十七年研究的成果,已完成的临床试验证明了它的疗效、安全性和便利性。


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