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海和生物紫杉醇口服溶液RMX3001晚期胃癌III期临床试验近日完成首例受试者给药

时间:2019-05-01     【原创】

中国上海2019年04月30日--专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司--海和生物和韩国大化制药公司(以下简称“大化制药”)今日宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液RMX3001晚期胃癌III期临床试验近日完成首例受试者给药。该临床试验由上海市东方医院李进教授和中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授牵头。


RMX3001-301为一项比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究。


关于RMX3001


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紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。中国仅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有众多患者接受紫杉醇治疗,市场需求巨大。目前该药物的上市剂型均为注射剂,不方便使用,副作用较多,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。


该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,商品名为Liporaxel®,于2016年9月9日成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准,针对适应症为胃癌。截止目前,Liporaxel®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和生物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国权益。海和生物积极开展申报准备工作,于2018年3月和7月先后递交胃癌注册临床试验申请和乳腺癌国际多中心III期临床试验申请,分别于7月和10月获得相关批件。



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上海海和生物制药有限公司(HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化的生物医药企业,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创药物的国际开发之路。


2018年3月,上海海和药物研究开发有限公司与诺迈西(上海)医药科技有限公司合并运营。公司拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,经验丰富,注重创新,已建立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系,涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统,打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 10 个,临床前化合物 5 个,其中9个是原创新药。


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大化制药的创立旨在“为社会提供更加以人为本的制药企业”,其主要目标是改善国民健康和人民生活。自1984年成立以来,公司不断寻求新的业务发展途径,并坚持以持续的发展为导向这一核心目标。


凭借自己的平台技术,大化制药生产众多的API和制剂成品。Liporaxel口服溶液是大化制药十七年研究的成果,已完成的临床试验证明了它的疗效、安全性和便利性。


大化制药将其超过10%的销售额投入研发,是一家专注于医药产品的全球性公司。


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