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海和生物德立替尼联合特瑞普利单抗Ib期临床试验完成首例患者给药

时间:2019-08-30     作者:海和生物【原创】

中国上海2019年08月30日--专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司--海和生物宣布,公司开发的创新药物德立替尼与特瑞普利单抗联合用药的Ib期临床试验(AL3810-101)完成首例患者给药。本研究旨在评估德立替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性,由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授担任PI。



关于德立替尼(Lucitanib)


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德立替尼(Lucitanib,代号AL3810),是一款靶向FGFR1–3、VEGFR1–3和PDGFRα/β的口服强效多靶点酪氨酸激酶抑制剂,由中国科学院上海药物研究所与其合作伙伴联合研究,海和生物负责中国的临床开发、生产和商业化。


临床前研究显示该化合物在体外及多种动物肿瘤模型中均显示出很强的抗肿瘤活性。在国际上开展的多项早期临床研究显示德立替尼对多种恶性肿瘤具有一定的疗效,不良反应与抗VEGFR-TKI类的药物相似。



关于特瑞普利单抗(商品名:拓益)


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特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。


本品自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等适应证的疗效,与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。




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海和生物专注于抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创和创新药物的国际开发之路。


海和生物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 10 个,临床前化合物 6 个,其中9个是原创新药。

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君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括17个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。


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