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海和生物创新药物ERK抑制剂获FDA临床试验许可

时间:2019-09-04     作者:海和生物【原创】

中国上海2019年09月04日--专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司--海和生物宣布,公司研发的细胞外调节蛋白激酶(ERK)抑制剂HH2710已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可(IND),拟用于治疗经检测确认存在MAPK信号通路基因异常的恶性肿瘤。


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海和生物CEO董瑞平博士表示:"HH2710是海和首个获得FDA IND默示许可的创新药,体现了海和在全球范围内卓越的创新研发能力,是海和国际化发展的又一重要里程碑。海和的原创抗肿瘤研发管线中将有更多的前沿创新化合物在美国申报IND。我们也将继续充分发挥科学驱动的独特研发优势,在美国乃至全球推进创新药物的临床开发,为全球患者提供更为精准、优质的治疗方案。"



关于HH2710


ERK激酶是MAPK信号通路上的一个关键激酶,靶向ERK能够治疗广泛存在的MAPK信号通路突变引发的各种肿瘤,例如非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌,胰腺癌、胆管癌、头颈癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌等晚期肿瘤等。目前,世界上尚未有ERK激酶抑制剂被批准上市。


人类恶性肿瘤中,MAPK信号通路是突变频率最高的一条通路,在非小细胞肺癌、黑色素瘤和胰腺癌等肿瘤中突变率达到80%以上。因此,靶向 MAPK 信号通路已经成为重要的肿瘤治疗策略,得到了广泛而深入的研究。已上市的靶向MAPK信号通路上游激酶的抑制剂,如Vemurafenib,Dabrafenib,Trametinib和Cobimetinib等,已证明该信号通路的抑制剂在临床上抗肿瘤的有效性和安全性,被用于黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的一线二线标准治疗。虽然这些已经批准的上游激酶抑制剂带来了令人振奋的抗肿瘤活性和生存获益,但大多数患者在一年内不可避免的出现了获得性耐药。ERK激酶作为MAPK信号通路的唯一下游关键激酶,有望克服上游激酶的获得性耐药或不可成药性,为巨大的临床患者提供可能的治疗手段。


HH2710正是一种新型的高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂,为海和生物与中国科学院上海药物研究所合作开发。系统的非临床研究显示,其具有优异的体内外抗肿瘤活性、优良的药代动力学特性和良好的安全性。CDX模型中,同等剂量下,HH2710体内抗肿瘤活性明显优于同类化合物,具有可预见的临床开发前景。



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海和生物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标记物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 11 个,临床前化合物 5 个,其中9个是原创新药。

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